VAKSIN Sinovac tengah diuji klinis fase III di Bandung. Pihak Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pun sudah melakukan inspeksi pada Jumat (16/10). Dari hasil inspeksi tersebut, Kepala BPOM Penny K Lukito menyebut, tidak ada efek samping berat pada relawan yang sudah disuntikkan vaksin Covid-19.
"Hasil inspeksi menunjukkan, tidak ada temuan yang bersifat kritikal. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event (SAE), hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi," papar Penny.
Dalam ujicoba vaksin, kondisi SAE memang kerap kali ditemukan. Seperti di vaksin AstraZeneca dan baru-baru ini juga dialami oleh vaksin Johnson & Johnson.
Hal serupa disampaikan Direktur Registrasi Obat BPOM Riska Andalusia. "Sampai hari ini tidak ada laporan KIPI (kejadian ikutan pasca imunisasi) di antara relawan vaksin Covid-19," ujar Riska.
"Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan pengawasan, tapi juga berupaya melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. Kami berharap, kegiatan ujiklinis fase III ini dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan," tegas dia.
Hasil dari uji klinis ini dapat menjadi data pendukung bagi BPOM mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA), yang akan diajukan Bio Farma usai uji klinis tahap 3 berakhir. Hasil ujiklinis yang ada di Bandung ini akan digabungkan dengan negara lain seperti Brazil, Chille, Turki, dan Bangladesh.
"Setelah digabungkan akan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari," demikian Riska. 
KOMENTAR ANDA